Организация работы аптечного склада: функции, штат, организационная структура, законодательная основа деятельности. Презентация на тему "Организация работы аптеки с товарными запасами

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1.	Аптечный склад, его задачи и функции
2.	Требования к размещению аптечного склада, структура склада
3.	Оборудование и оснащение аптечного склада
4.	Движение товаров на аптечном складе:
	4.1.	Прием товаров
	4.2.	Проверка качества
	4.3.	Размещение товаров на местах хранения (видеофильм)
	4.4.	Отпуск товаров из отдела хранения.

1 . Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются склады, которые функционируют самостоятельно как юридическое лицо, либо являются структурными подразделениями дистрибьютера.

Склады – это здание, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приема, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

^ Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других организаций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада являются: прием, хранение и отпуск аптечным организациям, а также фармацевтическим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям качества по действующему законодательству.

Функции аптечного склада :

заключает договоры с поставщиками;
осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН;
ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств;
осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости;
организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
обеспечивает сохранность и осуществляет прием заказов от аптек, ЛПУ и других учреждений, а также фармацевтических предприятий на расфасовку, комплектование и своевременную доставку ЛС и медицинских изделий;
организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Для выполнения основных функций руководители персонал аптечного

Склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертификации и контроля, оформления соответствующей документацией.

^ 2. Аптечный склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допуская возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения должна быть исключена.

В состав аптечного склада входят следующие производственные помещения и зоны:

1. приемное (приемный отдел) – качественная и количественная приемка товара, поступившего от поставщиков;

2. отдел хранения – хранение товара, комплектов заказов аптек и ЛПУ;

3. отдел экспедиции – упаковка товаров и доставка в аптеки и ЛПУ;

4. отдел снабжения – работа с поставщиками, с покупателями, заключение договоров и контроль за их исполнением;

5. бухгалтерия – учет, документальное оформление хозяйственных операций аптечного склада.

^ В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

Разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

Временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

Временного хранения импортного товара;

Движения и размещения средств механизации и транспортировки;

Проверки лекарственных средств (растворов, в т.ч. для инъекций) на отсутствие механических примесей;

Временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация.

Приемный отдел должен быть изолирован от других помещений, но иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения ЛС могут размещаться: на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках, в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения.

Традиционно, независимо от объема работы склада, на нем предусматриваются следующие отделы хранения: сухих лекарственных средств, жидких лекарственных средств, готовых лекарственных средств, товаров санитарии и гигиены, перевязочных материалов, ядовитых и наркотических средств (если имеется лицензия на их хранение).

В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

Для размещения грузов, подготовленных к отправке;

Для движения средств механизации (транспортная);

Для хранения внутрискладских транспортных средств.

^ 3. Оборудование и оснащение склада

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и оснащение товарного аптечного склада должно соответствовать основным задачам, которые решаются на складе, быть современными.

аптечного склада:

рабочие столы и стулья;
при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимо:

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием – фармацевтов и провизоров.

Производственная деятельность (закупка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осуществляется специалистами с фармацевтическим образованием.

^ 4. Движение товаров на складе состоит из следующих операций: разгрузка, прием на хранение, контроль качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

^ 4.1. Прием товаров . Прием товаров, в т.ч. ЛС, осуществляется приемным отделом склада в соответствии с нормативной документацией.

Для приемки и передачи поступившей продукции в соответствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия , состоящая не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы – заведующий аптечным складом.

Лица, осуществляющие приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы.

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

Распаковка всей продукции в приемном отделе должна производиться в присутствии заведующих (заместителей) тех отделов, в которые будут переданы товары.

Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара.

Партия (на оптовых базах, складах и в розничной торговле) – продукция одного наименования, поступившая по одному транспортному документу, накладной или счету.

Перед началом приемки необходимо обратить внимание на срок годности ЛС.

^ Срок годности – период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиями нормативной документации.

В зависимости от пределов сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 ч до 96 ч), кратковременно хранящуюся (от 12 ч до 30 сут.); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (в практике работы фармацевтических организаций ограниченным считается срок годности до 2 лет); без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты).

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны отгружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80% срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов, стоматологических и полимерных материалов – не менее 5-% срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 6-%, а для бактерийных препаратов – не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии.

^ Серия – определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производный цикл при постоянных условиях.

Номер серии – это цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию.

Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х 04» или «до Х 04».

^ Пример расшифровки серий лекарственных препаратов :

АСКОРУТИН – 96052007 – изготовлен в мае 2007 г., 96 – производственный номер серии;

Годен до VI 2009 – годен до июня 2009г.

После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству и качеству.

^ Прием по количеству . При приемке упакованных отечественных и импортных товаров по количеству необходимо учесть, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары). Поступивший товар может быть упакован и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто.

^ Масса брутто (М б) – суммарная масса товара и упаковки.

Масса брутто может быть определена несколькими способами:

Прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;

Расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество) в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одинаковый) вес.

^ Масса нетто (М н)- масса товара без упаковки.

Для неупакованного товара – взвешиванием;

Для упакованного товара – по формуле М н = М б – М т, где М т – масса упаковки.

^ Прием по качеству . Прием продукции по качеству и комплектности (последнее предусмотрено для некоторых ИМН) проводится после приемки продукции по количеству мест и весу брутто.

^ 4.2. Проверка качества . Порядок контроля качества ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется соответствующими приказами Минздрава России,

Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.

Лекарственные средства, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

^ Показатели контроля лекарственных средств

Показатель	Содержание контроля
Описание	Проверка внешнего вида, цвета, запаха
Упаковка	Проверка целостности упаковки и ее соответствия физико-химическим свойствам ЛС
Маркировка	Соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество ЛС); правильное оформление упаковки ядовитых и наркотических ЛС. Лекарственные средства, предназначенные для изготовления растворов для инъекций, должны иметь указание «Годен для инъекций».

Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям: подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями. Брикеты дополнительно проверяются на прочность и распадаемость. Кроме того, каждая партия ЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.

В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба.

Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

^ 4.3. Размещение товаров на местах хранения (видеофильм)

4.4. Отпуск товаров из отдела хранения . Отпуск товаров аптечным организациям, ЛПУ и другим организациям-покупателям производится на основании заказов, оформленных в соответствии с договорами, в письменном виде, по телефону, факсу или с использованием иных средств связи.

Лица, ответственные за осуществление отгрузки ЛС, обеспечивают каждый заказ ЛС сопроводительными документами и контролируют наличие всей необходимой информации в товарно-сопроводительных документах. Такими документами могут быть товарно-транспортные накладные, счета-фактуры и др.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне оборудуются рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии ЛС должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Заполненные короба с медикаментами устанавливаются на конвейер за тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа.

Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию.

При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет ящик и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Приложение № 1

Примерный перечень необходимого оборудования

аптечного склада:

стеллажи, поддоны, подтоварники;
холодильные камеры для хранения термолябильных веществ;
средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
приборы для регистрации параметров воздуха;
запирающиеся металлические шкафы (сейфы) для хранения отдельных групп ЛС, учетной документации и справочной литературы;
рабочие столы и стулья;
шкафы для раздельного хранения специальной и верхней одежды и обуви;
дезсредства и инвентарь для обеспечения санитарного режима;
при осуществлении функции перефасовки дополнительно необходимы:

- весоизмерительные приборы, проверенные в установленном порядке;

Дистилляторы;

Сушильные шкафы;

Другое оборудование в соответствии с установленными требованиями.

Приложение № 2

СЛАЙДЫ

(презентация мультимедиа)

Приложение № 3

ВИДЕОФИЛЬМ

«Хранение ЛС и ИМН на аптечном складе»

^ АКТУАЛИЗАЦИЯ ТЕМЫ

В настоящее время фармацевтический рынок в России достаточно динамично развивается.

Давайте вспомним из предыдущих тем:

По каким каналам движется товар от производителя к потребителю?

Кем представлено оптовое звено товародвижения?

Как мы видим, в процессе движения товаров от производителя товаров аптечного ассортимента к потребителю, большая часть времени (примерно 80-90%) приходится на процесс хранения. Поэтому важное место в системе движения товаров занимает организация складов.

Следовательно, современный фармацевт должен знать основные требования организации аптечных складов, знать нормативно - техническую документацию, регламентирующую их деятельность, знать правила хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции.

ТЕМА 16. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЗАСТРОЙКИ, ПЛАНИРОВКИ И РЕЖИМА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ) И КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Цель занятия: освоение студентами основных гигиенических требований к размещению, планировке, благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа проекта аптечного склада и КАЛ.

При подготовке к занятию студенты должны проработать следующие вопросы теории.

1. Гигиенические требования к выбору территории, размещению, планировке и санитарному благоустройству аптечных складов. Производственные вредности, мероприятия по созданию оптимального санитарно-гигиенического режима.

2. Гигиенические требования к размещению, планировке, санитарному благоустройству КАЛ. Производственные вредности, профилактика профессиональных заболеваний.

После освоения темы студент должен знать:

Определение и оценку планировки помещений аптечного склада, КАЛ;

Определение и гигиеническую оценку водоснабжения, вентиляции, отопления, освещения на аптечном складе, в КАЛ;

уметь:

Разбираться в проектных материалах строительства или реконструкции аптечного склада и КАЛ;

Использовать основные нормативные документы и информационные источники справочного характера, касающиеся организации и контроля санитарного состояния и противоэпидемического режима аптечного склада, КАЛ;

Учебный материал для выполнения задания

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации аптечных складов

Оптовые фармацевтические организации (предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв. Приказом МЗ РФ? 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ? 122, от 28.03.2003 ? 130).

В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения (медицинского или аптечно- го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными, позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 м 2 , включая:

Зону приемки продукции;

Зону для основного хранения лекарственных средств;

Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

Экспедиционную.

Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действу- ющим нормам и правилам, но не менее 34 м 2 , включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые строения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Таблица 62. Состав и размеры помещений аптечного склада

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Рис. 14. ГУП «Аптечный склад? 1»

Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (рис. 14):

Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

Шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж. Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).

За исключением некоторых помещений специального назначения, помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60%, скорость движения воздуха - 0,1- 0,2 м/с.

Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная, должна обеспечивать кратность воздухообмена по притоку - 3, по вытяжке - 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные зонты).

Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусствен- ное освещение. КЕО допускается не ниже 0,5%. При искусственном освещении освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.

Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.).

Основные гигиенические требования к планировке и режиму эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий

К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Федерации, контрольноаналитические лаборатории при аптечных складах (оптовых фармацевтических организациях), а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.

Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических лиц всех организационно-правовых форм и физичес- ких лиц, занимающихся разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.

Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.

Помещения для проведения анализов должны соответствовать по производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентами и т.д.), требованиям применяемых методик анализов, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.

Наименование помещений
Наименование помещений
Аналитический зал

Оптическая
Комната хранения реактивов
Комната для бактериологического анализа
Комната для биологического анализа
Методический кабинет
Кабинет заведующего и контора


Подвал (комната для огнеопасных веществ)
Подвал для биологического материала

Лабораторная работа «Гигиеническая оценка застройки, планировки и режима эксплуатации оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий»

Задания студенту

Решить ситуационную задачу: проанализировать генеральный план и проект аптечного склада и КАЛ, пояснительную записку к проекту и дать гигиеническое заключение.

Методика работы

1. Дать гигиеническую оценку земельному участку аптечного склада и его застройке:

Определить достаточность площади земельного участка, его рельеф, характер почвы, уровень стояния грунтовых вод; плотность застройки участка аптечного склада и процент озеленения.

2. Дать гигиеническую оценку планировки помещений аптечного склада:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений аптечного склада установленным требованиям;

3. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства аптечного склада:

4. Дать гигиеническую оценку планировки помещений КАЛ:

Оценить соответствие состава и площадь отдельных помещений КАЛ установленным требованиям;

5. Дать гигиеническую оценку санитарного благоустройства

Оценить водоснабжение, вентиляцию, освещение помещений: обеспечение необходимой кратности воздухообмена, необходимого температурного режима, соответствие показателей естественного и искусственного освещения в помещениях гигиеническим нормативам.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Национальный медицинский университет имени А.А.Богомольца Кафедра организации и экономики фармации

Слайд 2

Товарный запас – это масса ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента, которая находится в сфере обращения и подлежит реализации. К товарным запасам относят вышеуказанные запасы, принадлежащие аптечному учреждению, находящиеся на его балансе и предназначенные для торговли.

К товарным запасам относятся: товары, которые есть в наличии в аптечном учреждении и его структурных подразделениях (аптечных пунктах); товары, закупленные и оплаченные данным аптечным учреждением и оставленные на ответственное хранение у поставщиков; товары, сданные на переработку (например, ЛРС).

Слайд 3

Товарные запасы с экономической точки зрения являются составляющей оборотных фондов – предметов труда (к ним относятся, кроме товаров, сырье, материалы, топливо, горючее, тара, вспомогательные материалы и др.), участвующих в производственном процессе на протяжении одного или нескольких циклов с изменением начальной естественно-вещественной формы. Находясь в обращении, оборотные средства проходят две стадии товарно-денежных преобразований: ДТД Товарные запасы могут быть увеличены за счет перевода других товарно-материальных ценностей в товар (тары, лекарственного растительного сырья и др.).

Слайд 4

Завышенный товарный запас приводит к затовариванию аптеки, уменьшению оборота товара, дефициту оборотных денежных средств, «связанных» в данном товаре, усложнению финансовых расчетов с поставщиками, истечению сроков годности лекарственных средств и т.п.

Недостаточный товарный запас не может обеспечивать необходимый объем продаж, снижает прибыльность и рентабельность аптечного учреждения, создает дефектуру (отказ), приводит к потере клиентов, негативно отражается на имидже аптеки.

Слайд 5

Формирование оптимального товарного запаса и его рациональное функционирование требует от фармацевтических специалистов (менеджеров): знаний о закономерностях развития системы снабжения аптек товарами, умения определять их потребности, проведения эффективного поиска поставщиков, обоснованного оформления заявок, правильного приема и хранения товаров в аптеке, определения их отпускной стоимости и организации отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Слайд 6

В зависимости от продолжительности отчетного периода различают товарные запасы: среднемесячные (Омес) товарные запасы: Омес= Он – Ок / 2, где: Он – товарные запасы (остаток товара) на начало месяца; Ок – товарные запасы (остаток товара) на конец месяца. среднеквартальные (Окв) товарные запасы: Окв= О1 + О2 + О3 / 3, где: О1, О2, О3 – среднемесячные товарные запасы (остатки). среднегодовые (Огод) товарные запасы: Огод= О1кв + О2кв + О3кв + О4кв / 4, где: О1кв, О2кв, О3кв, О4кв – среднеквартальные товарные запасы (остатки).

Слайд 7

Размер товарных запасов зависит от: объема товарооборота (реализации, продажи), скорости движения товаров и постоянно находится во взаимосвязи с объемом реализации, как в целом, так и по отдельным группам товара и отдельным товарным позициям. Эта взаимосвязь выражается скоростью товарооборачиваемости(Sоб), которая определяется отношением суммы товарооборота за соответствующий отчетный период (Т/о) к среднему товарному запасу (О) и измеряется в числе оборотов: Sоб= Т/о / О

Слайд 8

Показателем функционирования товарного запаса является товарооборачиваемость – скорость реализации товаров или время, в течение которого реализуются средние товарные запасы за отчетный период. Она напрямую влияет на рентабельность и обратно – на издержки обращения аптечного учреждения. Она выражается либо числом дней, в течение которых реализуется средний товарный запас, или числом оборотов, осуществляемых средним товарным запасом за отчетный период. Показатели товарооборачиваемостиза соответствующий период исчисляется по следующим формулам: , Тоб– товарооборачиваемостьв днях; О – средние товарные запасы текущего хранения в оптовых ценах; Тодн – средний однодневный оборот товара в оптовых ценах; Коб – показатель, характеризующий товарооборачиваемостьв количестве оборотов; Чдн – количество дней в периоде. Тоб = О: Тодн, Коб= Чдн: Тоб

Слайд 9

Источникиформированиятоварныхзапасов и группы аптечного ассортимента по скорости реализации товаров:

Источники: за счет собственных оборотных средств аптеки; за счет заемных оборотных средств: банковского кредита или товарного кредита (предоставление поставщиками товара с отсрочкой платежа). Группы: группа I – товары с высокой скоростью реализации (12-35%); группа II – товары с умеренной скоростью реализации (25-45%); группа III – товары с низкой и непредсказуемой скоростью реализации (до 40%).

Слайд 10

Управлениетоварными запасами предусматривает Уменьшениетоварныхзапасов: уменьшить ассортимент (отказаться от неприбыльных, мало ликвидных и неходовых товарных позиций); ограничитьколичествопоставщиков. Увеличениеоборачиваемоститоварныхзапасов: систематический контроль товарных остатков; нормирование товарных остатков (установление плановых показателей); создание условий закупок, обеспечивающих выполнение запланированных показателей.

Слайд 11

Управлять запасами – это значит управлять каждым наименованием аптечного ассортимента (НАА) отдельно на основании систематического изучения спроса на них со стороны потребителей. Различают НАА: устойчивого спроса, объемы продаж которых достаточно легко предусмотрены; неустойчивого спроса, объемы продаж которых меньше предусмотрены; непредсказуемого спроса, объемы продаж которых сложно или практически не предсказуемы.

Слайд 12

С целью формирования эффективной политики управления товарными запасами необходимо отслеживать информацию по следующим показателям: товарооборот (дневная, месячная, квартальная, годовая), изменение товарооборота в зависимости от сезонного спроса, - товарные запасы в сумме и днях. При еженедельном графике поставок наиболее оптимальным показателем товарного запаса считают 14-15 дней. Автоматизация процесса управления товарными запасами аптеки возможна при наличии соответствующих технических средств (в первую очередь, компьютерной техники, сетевого обеспечения), программного обеспечения, подключения к Интернету и должного уровня квалификации персонала.

Слайд 13

Потребность в ЛС возникает в случае заболевания (или профилактики), не является постоянной и зависит от целого комплекса различных факторов медицинского, экономического, социального, правового, демографического, экологического характера:

уровень и структура заболеваемости населения, его количество, возрастной состав, состав по полу, платежеспособность, степень социальной защиты, ассортимент лекарственных средств и парафармацевтическихтоваров, нормативно-правовое регулирование фармацевтической отрасли, местонахождение аптечных учреждений, квалификация персонала аптек и лечебно-профилактических учреждений, размеры бюджетных ассигнований на лекарственную терапию, внедрение новых методик лечения, страховой рецептуры.

Слайд 14

Потребность– количество ЛС и товаров аптечного ассортимента, заявленное аптекой и достаточное для удовлетворения спроса в них населения и лечебно-профилактических учреждений.

Спрос – это количество необходимых для населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и товаров аптечного ассортимента, дифференцированное по каждому товарному названию. Спрос Удовлетво-ренный (фактическиреализованный) Неудовлетворенный, т.е. фактически нереализованный (физическое отсутствие нужного товара в аптеках и отсутствие финансовых возможностей его приобретения населением и ЛПУ) Спрос, который формируется (спрос, который еще не сложился: на новые, только внедренные ЛС)

Слайд 15

Потреблениев аптечной системе характеризуется объемом фактически реализованных ЛС и парафармацевтических товаров в количественном и денежном выражении.

Учитывая особенности потребления ЛС, их ассортимент с учетом общих признаков применения для диагностики, профилактики и лечения заболеваний условно делят на: препараты специфического действия, которые применяются для лечения конкретных заболеваний (противодиабетические, противотуберкулезные, противогельминтные и др.) препараты с нормируемым потреблением (наркотические и психотропные препараты, прекурсоры), расходы которых строго регламентированы нормативами, особыми правилами прописывания и отпуска препараты широкого спектра действия, которые применяются для профилактики и лечения большого количества заболеваний (антибиотики, анальгетики, витамины)

Слайд 16

Расчет потребности в препаратах специфического действия основан на статистических данных о заболеваемости (диабетом, туберкулезом и т. п.), существующих схемах лечения и затратах ЛС на курс лечения, количестве этих курсов в течение года (квартала) в расчете на одного больного и рассчитывается по формуле: где: П– общая потребность в ЛС в год (квартал); РК– затраты ЛС на курс лечения для одного больного; NК– количество курсов в год (квартал); Чбол.– количество больных, которые должны приобрести ЛС в данной аптеке (сети). П = РК * NК * Чбол.

Слайд 17

Определение потребности в ЛС нормированного потребления производится по формуле: где: П– максимальная потребность (по нормативам) в данном ЛС в год; N – норматив потребления данного ЛС в расчете на 1000 жителей в год; Ч – численность населения соответствующего региона. П = N * Ч

Слайд 18

Расчет потребности в ЛС широкого спектра действия сложный, так как связан с необходимостью учета большого количества факторов, влияющих на их потребление.

Основу расчета составляют данные: о фактических расходах ЛС за разные периоды времени (дня, недели, месяца, квартала, года) учета указанных факторов (сезонность потребления, особенности спроса, платежеспособность населения, доступность лекарственных средств и многое другое).

Слайд 19

Процесс составления заявки на товары аптечного ассортимента - ответственный этап деятельности аптеки. Составляют заявки опытные сотрудники (руководители, их заместители, заведующие отделов аптек, менеджеры и др.). Заявки могут подаваться: письменно, по телефону, факсу, почте, электронной почте. В письменном заказе указываются заказчик и поставщик товара, плательщик заказа и дата его исполнения, наименование заказываемого товара, единицы измерения и его количество, в случае необходимости оговоренные сторонами цены поставки, а также количество товара, разрешенное к отпуску. Заказ-требование подписывается работниками аптеки, которые составили эту заявку, и представителем поставщика.

Слайд 22

Оплата товара

Слайд 23

После принятия решения о выборе поставщика необходимо правильное юридическое оформление хозяйственного сотрудничества между поставщиком (оптовой фирмой) и покупателем (аптекой). Правовым документом, который оформляет процесс купли-продажи, является письменный договор, в котором указываются: юридические адреса сторон, права и обязанности юридических сторон, содержание договора, порядок расчетов, сроки выполнения, порядок рассмотрения претензий, форс-мажорные обстоятельства, условия разрыва договора, подписи сторон.

Слайд 24

Договор скрепляется печатями юридических лиц-участников и подписями уполномоченных для этой процедуры человек (как правило, руководителей) и выдается каждой из сторон. Кроме этого участники договора обмениваются пакетом документов, подтверждающих их легальный юридический статус как хозяйственных субъектов в Украине: свидетельство о государственной регистрации, свидетельство налогоплательщика, копии лицензий с «влажной» печатью на осуществление оптовой и розничной реализации соответственно.

Слайд 25

Самостоятельный отдел запасов организуется в аптеках в случае необходимости и практической целесообразности (например, в аптеках, имеющих развитую сеть структурных подразделений: аптек, аптечных пунктов).

Отдел запасов выполняет следующие функции: определение текущей потребности аптеки и сети структурных подразделений в ЛС, ИМН и других товарах аптечного ассортимента; систематическая работа с товарными запасами количественными и качественными характеристиками каждой товарной позиции; своевременное составление и представление поставщикам заказов-требований;

Слайд 26

прием товара от поставщиков по количеству, качеству, стоимости, правильности оформления документов; проведение входного контроля ЛС и ИМН; обеспечение правильного хранения товаров аптечного ассортимента; отпуск товаров аптечного ассортимента другим отделам аптеки, мелкорозничной сети, ЛПУ, другим учреждениям и организациям; проведение лабораторно-фасовочных работ; составление отчетности о движении товаров.

Слайд 27

Для осуществления указанных функций отдел запасов должен иметь следующие помещения:

распаковочная; материальные комнаты (для ЛС, ЛРС, перевязочных материалов, вспомогательных материалов, тары и т.п.); для обслуживания ЛПУ (для приема и оформления заказов ЛПУ, экспедиционная) помещения для лабораторных и фасовочных работ (приготовление концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок).

Слайд 28

Рабочие места в ряде помещений отдела целесообразно оборудовать средствами малой механизации: дозаторами для фасовки жидкостей, приспособлениями для дозировки и фасовки порошков, для обжима колпачков на флаконах, аппаратами для фильтрации растворов, измельчения и смешивания порошков, магнитными мешалками и др. Персонал отдела составляют: заведующий отделом, его заместители, провизоры, фармацевты, фасовщики и др.

Слайд 29

Обязанности заведующего отделом и его заместителей:

хранение и отпуск ЛС, ИМН и товаров аптечного ассортимента; своевременное составление заказов-требований поставщикам; прием продукции от поставщиков и проверка по количественным и качественным характеристикам; отпуск товаров другим отделам аптеки, структурным подразделениям, ЛПУ и другим организациям, учреждениям; учет движения ТМЦ и составление соответствующей отчетности; организация лабораторно-фасовочных работ; проведение инструктажа сотрудников о порядке работы в отделе, ознакомление с нормативными актами, положениями, инструкциями.

Слайд 30

Обязанностипровизора:

проведение лабораторно-фасовочных работ и их документальное оформление; заполнение штангласов для ассистентской; соблюдение правил хранения ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента; распределение работы между фасовщиками, прием от них готовой продукции; участие в приемке товара и его правильное размещение в материальных комнатах; отпуск товаров другим отделам аптеки, мелкорозничной сети, ЛПУ и другим организациям; проведение учета дефектуры.

Слайд 31

Доставка товара

При доставке товара в аптеку материально-ответственным лицам предоставляются товарно-транспортные накладные в 3 экземплярах (2 экземпляра с подписью о приеме товара возвращаются поставщику, 1 экземпляр остается в аптеке). Кроме того, как сопроводительные документы предъявляются налоговые накладные (для налогового учета), реестры ЛС, поступивших на предприятие, сертификаты качества.

Слайд 32

Прием товара от поставщиков осуществляет в аптеке приемная комиссия, состоящая не менее чем из трех человек (один из них уполномоченное лицо по контролю качества).

Комиссияобязанапроверить: наличие необходимой документации от поставщика на поступивший товар; цены и суммы, представленные в документах, правильность их оформления; соответствие фактически полученного товара по количественным и качественным показателям сопроводительным документам.

Слайд 33

В случае несоответствия оформляется «Акт о выявленных расхождениях в количестве и качестве при приемке товара», о чем поставщик должен быть уведомлен в день приемки товара или не позднее следующего дня (по телефону, факсу, телеграммой, электронной почтой). Поступление товара отражается материально ответственными лицами в приходной части «Товарного отчета» (оприходование по фактическому количеству поступившего товара), «Журнале регистрации поступления товаров по группам». На товарно-транспортных накладных ставится «Штамп приемки», где подписываются материально ответственные лица за проверку товарно-материальных ценностей по ценам, количеству и качеству.

Слайд 34

Сроки годности товара

ЛС должны иметь остаточный срок годности не менее 60%, а бактериальные препараты – не менее 40%. ЛС со сроком более 2 лет должны иметь остаточный срок годности не менее 1,5 года. ЛС с меньшим остаточным сроком годности поставщик может отпустить только с согласия аптеки, что указывается в договоре. При приеме ЛС с остаточным сроком годности менее одного года они обязательно регистрируются в журнале учета ЛС с ограниченным сроком годности или путем ведения соответствующей картотеки.

Слайд 35

Особенности заказа и приема от поставщиков лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден приказом МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360.

Осуществлять закупку, хранение, реализацию наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров имеют право только аптечные учреждения, имеющие соответствующую лицензию и отдельные помещения, оборудованные в соответствии с типовыми требованиями, и оснащенные средствами охранно-пожарной сигнализации. Перечень таких учреждений утверждается руководителями управлений здравоохранения и региональных органов управлений фармации.

Слайд 36

Для получения наркотических и психотропных лекарственных средств аптечные учреждения представляют аптечным складам только в письменной форме требования-заказы установленной формы, которые должны быть подписаны заведующим аптеки или его заместителем и заверены печатью этого учреждения. Такие требования-заказы выписываются отдельно от других лекарственных средств, а количество заказанных и отпущенных лекарственных средств указывается прописью. Отпуск наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров осуществляется по отдельным доверенностям с указанием в них наименований и прописью количества всех полученных лекарственных средств. Срок действия доверенности, которая действительна при предъявлении паспорта получателя, не более 10 календарных дней.

Слайд 37

Для приема этих средств от поставщиков приказом заведующего аптекой создается постоянная комиссия (в составе не менее трех человек) под председательством заместителя заведующего (при его отсутствии комиссию возглавляет заведующий аптекой). Комиссия должна осуществлять сплошные проверки наименований, количества, веса и т.д. всех наркотических, психотропных ЛС, прекурсоров, поступивших в аптеку на соответствие данным, указанным в товарно-транспортных накладных. Результаты проверки этих средств отражаются в «Акте приема наркотических, психотропных лекарственных средств и прекурсоров от поставщиков в аптеках».

Слайд 38

Поступление лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, заносится в документы строгой отчетности:

«Журнал учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в аптечных учреждениях здравоохранения» «Журнал учета ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения» Все документы по поступлению (отпуску) этих средств хранятся у материально ответственных лиц, уполномоченных письменным приказом руководителя учреждения в условиях, гарантирующих их полную сохранность в течение 10 лет.

Слайд 39

ХранениеЛС и других товаров аптечного ассортимента осуществляется согласно приказа МЗ Украины №44 от 16.03.1993 г. «Об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Для этого аптечное учреждение должно иметь необходимые помещения, которые должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации. Для размещения товара в этих помещениях они обеспечиваются необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов. В помещениях для хранения согласно установленным нормативам должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, контроль за которыми осуществляется 2 раза в сутки установленными термометрами и гигрометрами, которые крепятся на высоте 1,5-1,7м от пола вдали от нагревательных приборов.

Слайд 40

Основные принципы хранения ЛС и ИМН: 1. В соответствии с токсикологическими группами: наркотические ЛС и прекурсоры списка № 1; ядовитые препараты (список А); сильнодействующие препараты (список Б); ЛС общего списка. 2. В соответствии с фармакологическими группами. 3. В зависимости от способа применения (внутреннее, внешнее). 4. ЛС "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.). 5. В соответствии с физико-химическими свойствами ЛС и влиянием различных факторов внешней среды. 6. С учетом установленных сроков годности ЛС. 7. По характеру различных лекарственных форм. 8. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники.

Слайд 41

Контроль организации деятельности аптечных складов и оптовых фирм на соответствие требованиям осуществляется путем проведения процедуры лицензирования этого вида деятельности, профессиональной аттестации ведущих специалистов фирмы и процедуры сертификации на соответствие стандарту «Надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP), который представляет собой совокупность требований к организации качественной работы оптовых фирм по поставке ЛС и ИМН аптечным учреждениям и ЛПУ в соответствии со статьей 10 Директивы Совета ЕС 92/25/ЕЕС от 31.03.1992 г. «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».

Слайд 42

Процедура сертификации состоит из последовательных этапов: подача заявки собственником лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата; подготовка к инспектированию; проведение инспектирования; составление отчета об инспектировании; принятие решения о выдаче сертификата; оформление и выдача сертификата. Срок действия сертификата – 5 лет, но он не может превышать срок действия лицензии на оптовую торговлю ЛС и ИМН.

Слайд 43

Аптечные склады и оптовые фирмы, работающие на фармацевтическом рынке, должны гарантировать, что:

закупаемые и реализуемые ЛС зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством Украины; ЛС во время транспортировки хранятся в соответствующих условиях; ЛС хранятся в помещениях, находящихся под охраной; защищаются права покупателей в соответствии с действующей нормативно-правовой базой; организован комплекс действий по изъятию из обращения на фармацевтическом рынке фальсифицированных и некачественных ЛС.

Слайд 44

Одним из требований в системе GDP является соблюдение принципа «первым принят - первым выдан», который заключается в том, что из склада первым должен отпускаться товар с меньшим сроком хранения. Для этого необходимо соответствующим образом организовать работу склада и вести учет серий препаратов, поступающих и отгружаемых. Рациональная организация указанного процесса позволяет обеспечивать функционирование надежной системы отзыва товаров в случае необходимости, например при выявлении фальсифицированной серии ЛС.

Слайд 45

Главными подразделениями оптовой фирмы, занимающейся поставкой фармацевтических товаров, являются отделы:

закупки торговый отдел (реализации) отдел хранения (аптечный склад, который имеет соответствующие подразделения) отдел внешнеэкономической деятельности бухгалтерия, отдел автоматизированного учета. Кроме того, в зависимости от объема работы и других условий оптовая фирма может иметь отделы маркетинга, транспортный отдел и другие.

Слайд 46

Слайд 47

Слайд 48

Аптечный склад (база) – учреждение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли.

Дистрибуция– любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом / экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного потребления.

Слайд 49

Дистрибьютор– субъект хозяйствования, который осуществляет соответствующую деятельность по дистрибуции лекарственных средств.Надлежащая практика дистрибуции (GDP) – совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах.

Оптовая торговля ЛС – деятельность по приобретению ЛС у производителей ЛС или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже ЛС из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли ЛС, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям и производителям ЛС.

Слайд 50

Функции аптечных складов (баз): определять потребность в ЛС и ИМН (по качественным и количественным показателям); заключать договоры с поставщиками и покупателями; получать фармацевтические товары от поставщиков (производители и оптовые фирмы различных форм собственности, имеющие соответствующую лицензию) осуществлять контроль качества товара; обеспечивать надлежащие условия хранения фармацевтических товаров в соответствии с их физико-химическими свойствами утвержденных правил, норм и требований; организовывать рациональное снабжение ЛС и ИМН аптечной сети, ЛПУ, других организаций и предприятий; создавать необходимый резерв товаров по установленным ассортиментам и утвержденным нормам; обеспечивать транспортировку отпущенного товара в соответствующих условиях и т.п.

Слайд 51

Классификацияаптечных складов (баз)

Форма собственности государственные коммунальные частные коллективные За ассортиментом товара, который реализуется специализированные аптечные склады (базы), которые реализуют ЛС определенной фармакотерапевтической группы или фирмы-производителя склады общего типа – реализуют широкий ассортимент фармацевтических товаров

Слайд 52

Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность по оптовой торговле ЛС и ИМН, должен обеспечить:

торговлю только ЛС, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством Украины; соблюдение определенных производителем условий хранения ЛС (в т.ч. при транспортировке); предотвращение контаминации и перепутывания ЛС; функционирование системы обнаружения любой продукции, не соответствующей требованиям (нормативным документам, действующим стандартам качества), и эффективной процедуры отзыва; внедрение системы качества; ассортимент ЛС у лицензиата должен быть достаточным для необходимого медикаментозного обеспечения населения и ЛПУ, и товарный остаток ЛС должен составлять не менее десятидневного среднемесячного объема реализации ЛС в денежном выражении.

Слайд 53

Аптечные склады (базы) должны иметь:

производственные помещения: площади (зоны) для приемки и хранения различных групп ЛС и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв. метров. Состояние производственных помещений, их размеры и площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, отпуск ЛС); служебно-бытовые помещения для персонала (комната персонала, гардеробная), отдельное помещение или шкаф для хранения хозяйственного и другого инвентаря; специально оборудованные отдельные площади (зоны) или помещения для хранения ЛС, требующих особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные вещества, ЛРС).

Слайд 54

Приемный отдел является важнейшим структурным подразделением аптечного склада (базы), который осуществляет прием фармацевтических товаров по количеству и качеству, оперативный контроль за их поступлением, при необходимости – разыскивание грузов, которые не прибыли вовремя, передачу полученных и проверенных товаров в оперативные отделы для хранения, учет полученных и переданных товаров.

Слайд 55

Прием полученных грузов осуществляет приемная комиссия, председателем которой назначается заведующий приемного отдела или его заместитель, а членами комиссии – заведующие соответствующими оперативными отделами. В обязанности приемной комиссии входит:

определение доброкачественности товара, проверка соответствия товара предоставленным сертификатам, проверка сроков годности (входной контроль качества); прием товара по номенклатуре и количеству; оформление приемного акта; решение вопросов о дальнейших действиях в случаях, когда поступил некачественный товар или есть различия в их количества; передача товара в отделы хранения; проведение работы по таможенной очистке (выпуск в свободное обращение на территории Украины) ЛС и ИМН, которые поступили от иностранных поставщиков.

Слайд 56

ЛС, поступившие на склад, должны иметь запас срока годности не менее 80%,а бактериальные препараты не менее 50%. Полученные фармацевтические товары до их передачи в оперативные отделы склада (базы) должны пройти процедуру входного контроля. Факт приемки полученного товара подтверждается «Приемным актом». Если при этом выявленные различия в количестве и качестве товара, поступившего по документам, сопровождающим его, то оформляется «Акт о выявленных различиях в количестве и качестве при приемке товара». Формы контроля входящий, или предварительный выборочный (дальнейший)

Слайд 57

Выборочный / дальнейший контроль качества ЛС и ИМН при их оптовой и розничной реализации осуществляется путем инспектирования территориальными инспекциями по контролю качества ЛС субъектов хозяйствования всех форм собственности и подчинения. Входной (предварительный) контроль осуществляется с помощью визуальных методов уполномоченными лицами субъектов хозяйствования. Порядок проведения указанной формы контроля регламентируется приказом МЗ Украины №436 от 30.10.2001 г. «Об утверждении инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле».

Слайд 58

Дополнительно должны сопровождаться заключением о качестве:

субстанции, используемые в аптеках для изготовления парентеральных лекарственных форм и лекарств, применяемых в глазной практике (по всем показателям АНД); наркотические ЛС, психотропные вещества и прекурсоры, которые относятся к контролируемой группе согласно перечню наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; ЛС, используемые для наркоза, в том числе ингаляционного (за исключением кислорода и закиси азота); рентгеноконтрастныесредства; противотуберкулезные средства (в том числе комбинированные), содержащие рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид.

Слайд 59

Из приемного отдела фармацевтические товары передаются в оперативные отделы склада (базы), которые занимаются их хранением и отпуском в аптечную сеть, ЛПУ и другие организации и предприятия.

К основным оперативным отделам аптечного склада можно отнести следующие отделы: наркотических и психотропных ЛС и прекурсоров; готовых лекарственных средств; инъекционных препаратов; бактериальных препаратов и кровезаменителей; сыпучих ЛС; галеновых препаратов; антибиотиков и витаминов; отдел хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств; перевязочных средств, предметов ухода за больными и др.

Слайд 60

Обеспечение аптечной сети, ЛПУ и других организаций и предприятий осуществляется по их требованиям через отдел экспедиции. В функции отдела экспедиции входит комплектование заказов (упаковка товаров, поступивших от оперативных отделов и их распределение), оформление транспортных документов (товарно-транспортных накладных и т.п.). Вывоз грузов с территории аптечного склада осуществляет транспортный отдел при наличии товарно-транспортных накладных и специального пропуска, в котором указано маршрут, получателя товара, номер транспортного средства и дату.

Аптечный склад – организация, которая занимается оптовой торговлей ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

В процессе движения товаров аптечного склада от производителя к потребителю =80-90% приходится на хранение товара.

Организация оптовой торговли осуществляется в соответствии с ОСТом «Правила торговли ЛС» утвержденные приказом N80.

Организационая структура организации склада:

1.Руководство аптечного склада.

2.Торговый отдел (заключение договоров с поставщиком)

3.Отдел сбыта (реализует товар покупателям)

4.Плановый отдел (планирует работу аптечного ассортимента)

5.Приемочный отдел (осуществляет прием товаров)

6.Отдел хранения: гововых ЛС; Наркотических ЛС; Перевязочных средств; Аптечное обурудование.

7.Экспедиция (осуществляет отпуск укомплектованных товаров)

Задачи аптечного скдада:

1.Прием товаров от поставщиков.

2.Организация хранения товаров.

3.Компелектация товаров.

4.Отпуск товаров.

Функции склада:

1.Заключение договоров с поставщиками.

2.Закупка товаров аптечного ассортимента и ИМН.

3.Прием ЛС и ИМН по качеству, количеству, стоимости.

4.Хранение товаров с учётом физико-химических свойств.

5.Соблюдение порядка учета и отпуска ЛС.

Государственное регулирование трудовых отношений. Рабочее время. Время отдыха. Порядок предоставления отпусков.

РАБОЧЕЕ ВРЕМЯ - время, в течение которого работник в соответствии справилами внутреннего трудового распорядка и условиями трудового договорадолжен исполнять трудовые обязанности (трудовую функцию), а также др. периоды времени в соответствии с ТК РФ, другими ФЗ и иными нормативными правовыми актами РФ.

Нормальная продолжительность рабочего времени не может превышать 40 ч в неделю.Работодатель обязан вести учет времени, фактически отработанного каждым работником (ст. 91 ТК РФ).

В соответствии со ст. 92 ТК РФ сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается:

для работников в возрасте до 16 лет - не более 24 ч в неделю;

для работников в возрасте от 16 до 18 лет - не более 35 ч в неделю;

для работников, являющихся инвалидами I или II группы, - не более 35 ч в неделю;

для работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными УТ, - не более 36 ч в неделю в порядке, установленном Правительством РФ с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.

Продолжительность рабочего времени учащихся образовательных учреждений в возрасте до 18 лет, работающих в течение учебного года в свободное от учебы время, не может превышать половины норм, установленных ст. 92 ТК РФ. Продолжительность работы (смены) в ночное время сокращается на 1 ч

ВРЕМЯ ОТДЫХА - время, в течение которого работник освобожден от выполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. Правовые нормы, регулирующие В. о., изложены в разд. V ТК РФ. Видами В. о. являются: перерывы в течение рабочего дня (смены); ежедневный (междусменный) отдых; выходные дни (еженедельный непрерывный отдых); нерабочие праздничные дни; отпуска.

Перерывы в течение рабочего дня (смены) делятся на перерывы для отдыха и питания (ст. 108 ТК РФ) и специальные перерывы для обогревания и отдыха (ст. 109 ТК РФ). Перерывы для отдыха и питания в рабочее время не включаются и, следовательно, не подлежат оплате (см. Перерывы в работе).

Выходные дни (еженедельный непрерывный отдых) предоставляются всем работникам: при 5-дневной рабочей неделе - 2 выходных дня в неделю, при 6-дневной рабочей неделе - 1 выходной день.

Продолжительность еженедельного непрерывного отдыха не может быть менее 42 ч (ст. 110 ТК РФ). Исчисляется с момента окончания работы накануне выходного дня и до начала работы в следующий после выходного день. Может быть различной, т. к. зависит от вида рабочей недели (5- или 6-дневная), графика сменности, длительности рабочего дня и т. д.

Общим выходным днем является воскресенье. При 5-дневной рабочей неделе 2-й выходной день устанавливается коллективным договором или правилами внутреннего трудового распорядка организации. Оба выходных дня предоставляются, как правило, подряд. В тех случаях, когда день еженедельного непрерывного отдыха совпадает с праздничным нерабочим днем, он переносится на следующий после праздничного рабочий день.

Трудовой Кодекс предусматривает, что право на использование отпуска за первый рабочий год возникает у работника по истечении шести месяцев его непрерывной работы в данной организации. По соглашению сторон оплачиваемый отпуск работнику может быть предоставлен и до истечения шести месяцев. Согласно ст. 71 КЗоТ отпуск предоставлялся по истечении 11 месяцев непрерывной работы, а работникам, переведенным из одной организации в другую, он мог быть предоставлен и до истечения 11 месяцев работы после перевода. При этом, если до перевода работник не проработал 11 месяцев в одной организации, то отпуск ему может быть предоставлен по истечении 11 месяцев работы до и после перевода в общей сложности. Подробная регламентация и ограничение прав сторон трудового договора влекли за собой нарушения, и на практике указанные запреты часто не соблюдались.

Предлагаемое в Трудовом кодексе решение гораздо предпочтительнее, оно предоставляет сторонам большую свободу самостоятельного (договорного) регулирования трудовых отношений.

В отличие от КЗоТ, новый Кодекс в ст. 122 предусматривает, кто на законных основаниях может использовать отпуск до истечения первых шести месяцев непрерывной работы.

Отпуск за второй и последующие годы работы может предоставляться в любое время рабочего года в соответствии с очередностью предоставления ежегодных оплачиваемых отпусков, установленной в данной организации. При этом не исключается возможность предоставления в одном календарном году двух отпусков за разные рабочие годы.

Сказанное означает, что ежегодный оплачиваемый отпуск предоставляется за каждый рабочий год (12 месяцев). Шестимесячный срок - это срок, когда работник получает право на использование своего отпуска, но в рабочем году он имеет право только на один отпуск.

Первый рабочий год исчисляется со дня поступления на работу в данную организацию, а последующие - со дня, следующего за днем окончания предыдущего рабочего года.

Ответ.6.ФЗ РФ «Об обращении ЛС». Основные понятия ФЗ РФ «Об обращении ЛС».

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата; 43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

С 1 марта 2017 года вступили в силу новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические (оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов.

Во-первых, увеличилось количество зон, на которые должен быть разделен склад. Теперь их шесть:

а) зона приемки лекарственных препаратов;

б) зона основного хранения;

в) зона экспедиции;

г) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) зона карантина (для возвращенных в организацию лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота).

Также если Вы хотите хранить и осуществлять оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.

Одним из главных и серьезных нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей сути картирование склада - это определение самой холодной и горячей точек, а также точки, в которой происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом складе на протяжении минимум 24 часов с интервалами 5–15 минут, количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных ранее на пустом складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности. Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Сама процедура картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального оборудования. На сегодняшний день на рынке появилось множество организаций, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.

Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах, осуществляемое заведующим складом или провизором. Регистрация температуры и влажности производится ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение 2 лет. Потому Вы обязаны предоставить 2 летние записи о ежедневных записях температуры на складе на любой проверке из Росздравнадзора.

Также при проведении периодической проверки из территориального органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию в каждом сопроводительном документе.

Также увеличился список оборудования, обязательного к наличию на фармацевтическом складе. Теперь он включает в себя не только охранную и пожарную сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Теперь оборудование включает в себя вентиляционную систему (а это значит наличие технического паспорта и постоянное техническое обслуживание) и системы контроля доступа.

Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением всех требований;

б) определена ответственность работников склада за нарушение требований к приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры (СОПы);

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением всех требований;

г) документальное оформление любых действий на складе и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение СОП в соответствие.

Если после прочтения данной статьи у Вас останутся какие-либо вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной команде Объединенных юристов. Мы можем помочь не только в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора, но и в получении санитарного заключения от Роспотребнадзора!

Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Обязанности заведующего отделом и его заместителей:

Обязанностипровизора:

Доставка товара

Сроки годности товара

Классификацияаптечных складов (баз)

Аптечные склады (базы) должны иметь:

Дополнительно должны сопровождаться заключением о качестве:

Читайте также

Основные достопримечательности антарктиды Советы как сделать хороший доклад презентации или проекта

Почему у Бабы Яги костяная нога, а у ее избушки курьи ножки и поворотное устройство?

Обработка Закрытие кассовой смены

THE BELL