Rozporządzenie 378 n załącznik 3. Ramy prawne Federacji Rosyjskiej

W materiale rozważymy cechy rachunkowości przedmiotowo-ilościowej w placówkach medycznych, czasopismach PKU, zamówienie 378n, a także szczegółowo podkreślimy kwestie i subtelności wypełniania dokumentacji PKU.

Podmiotowo-ilościowe rozliczanie poszczególnych leków jest obowiązkowe we wszystkich placówkach medycznych. Zasady prowadzenia rejestrów leków zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 378n z dnia 17 czerwca 2013 r.

↯ Więcej artykułów w czasopiśmie

Rozważmy bardziej szczegółowo zawiłości wypełniania dzienników PKU.

Z artykułu dowiesz się:

Zamówienie 378n: podmiotowo-ilościowe rozliczanie leków

Zgodnie z zarządzeniem 378n podmiotowo-ilościowe rozliczanie leków odbywa się zarówno w placówkach medycznych, jak iw aptekach. Jednak wypełnianie dziennika PKU w placówce służby zdrowia ma swoje niuanse.

W pierwszej kolejności kierownik wydaje wewnętrzne zarządzenie placówki, którym powołuje pracownika odpowiedzialnego za realizację PKU oraz ewidencjonowanie przyjmowania i zużycia leków w dokumentacji księgowo-raportowej.

Formularz dziennika PKU jest taki sam dla wszystkich organizacji medycznych, dlatego odpowiedzialny urzędnik musi ściśle przestrzegać zasad jego prowadzenia.

Obieg leków w organizacji medycznej: co powinna wiedzieć przełożona pielęgniarek

1. Wymeldować się akty lokalne odpowiedzialny za pracę z lekami i miejsca przechowywania leków.
2. Nie komplikuj procesu prowadzenia dokumentacji narkotykowej, wymagając od Ciebie wypełniania niepotrzebnych formularzy.
3. Posprzątaj miejsca przechowywania leków i poinstruuj personel, jak unikać błędów w obchodzeniu się z lekami.
4. Kompletny algorytm działań, a także gotowa do pobrania forma dzienników oraz notatka dla pracownika służby zdrowia o przechowywaniu leków na oddziałach są dostępne dla klientów oraz magazynu Pielęgniarka Naczelna.

Czasopismo PKU zakładane jest na okres 1 roku. Kończy się z końcem grudnia, a nowy dokument zaczyna się w styczniu. Dopuszczalne jest prowadzenie dziennika zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej.

Istnieją dwie opcje zarządzania magazyn papierowy PKU:

1. Zamów i kup gotowy dokument w drukarni;
2. Samodzielnie przepisz, wydrukuj i zszyj dziennik z osobnych arkuszy, które następnie są numerowane i pieczętowane pieczęcią placówki oraz podpisem lekarza naczelnego.



Elektroniczny dziennik księgowy jest prowadzony inaczej - księgowość prowadzona jest na nośnikach elektronicznych, a wypełnione strony dziennika są drukowane i zszywane co miesiąc. Kiedy rok kalendarzowy dobiega końca, oprawione arkusze są numerowane i sporządzane w dzienniku, który jest następnie opieczętowany i poświadczony podpisami osoby odpowiedzialnej, lekarza naczelnego oraz pieczęcią instytucji medycznej.

Osoba odpowiedzialna za rozliczanie leków:

• codziennie odnotowuje w dzienniku wszystkie transakcje dotyczące dochodów i wydatków z nimi;
• przynosi codziennie dokumentacja księgowa konsumpcja leków;
• po przyjęciu nowych leków w oddziale dokonuje wpisów do dziennika dla każdego z nich zgodnie z fakturami (wskazuje numer faktury i datę odbioru leków).

Jak dokonać korekty w dzienniku i uzgodnić

Wyżej już o tym wspomniano dokument normatywny regulującego prowadzenie dzienników PKU - zarządzenie nr 378n z dnia 17.06.2013 r. Zgodnie z nim po każdym miesiącu kalendarzowym wszystkie zapisy pozostałych leków są uzgadniane z ich faktycznym numerem w dzienniku PKU, informacja o uzgodnieniu jest wpisany do dziennika. Jeśli w dzienniku wystąpi błąd, odpowiedzialna osoba powinien dokonać korekty.

Odbywa się to w następujący sposób:

• błędny wpis jest starannie przekreślony;
• obok widnieje właściwy wpis;
• poprawka jest poświadczona znakiem „poprawiona do wiary” i podpisem odpowiedzialnego pracownika.

Niepoświadczone poprawki i wymazania w dokumencie są niedozwolone.

Jak przechowywać dziennik PKU

Bieżący dziennik księgowości podmiotowo-ilościowej przechowywany jest w sejfie lub szafce metalowej, do której klucze przechowuje upoważniona osoba. W tym samym miejscu z nim należy przechowywać oryginały i kopie faktur – są one spięte w porządku chronologicznym.

Po roku wypełniony dziennik PKU trafia do archiwum instytucji – jest tu przechowywany przez 3 lata.

Jak zaznaczyć wydanie leków dla pacjentów hospitalizowanych w dzienniku

Informacje o lekach przepisanych pacjentowi są odnotowywane w jego karcie.

W Stanach:

1. Nazwa leku.
2. O której godzinie lub z częstotliwością, ile godzin należy przyjmować lek.
3. Dawkowanie.
4. Jak długo pacjent musi przyjmować ten lek.

W dzienniku PKU odnotowywana jest również informacja o lekach wydanych pacjentowi – data wystawienia recepty, nazwisko i inicjały pacjenta, numer jego dokumentacji medycznej, ilość wydanego leku. Jeżeli leki wydawane są pacjentom codziennie, to również codziennie należy prowadzić ewidencję.

Jak prawidłowo zapisać akt pojednania w dzienniku PKU

Wszystkie transakcje z lekami są rejestrowane dla każdej pojedynczej pozycji, w tym odbiór i zużycie poszczególnych leków i dawek.

Jeżeli dziennik PKU prowadzony jest w formie elektronicznej, a dane rozliczeniowe wprowadzane są na koniec każdego miesiąca, prowadzenie arkuszy dziennika będzie nieprawidłowe.

Lepiej zrobić to tak:

• w ostatnim dniu miesiąca następuje uzgodnienie sald leków na podstawie danych z dokumentów księgowych oraz rzeczywistej liczby leków;
• wpis uzgadniający jest wprowadzany do samego dziennika PKU – będzie to kolejny po ostatnim wpis o transakcjach przychodowych i wydatkowych z lekiem (w tym dawkowanie i postać dawkowania).

Jeśli w ciągu miesiąca nie było żadnych operacji na żaden lek, to zapis uzgodnienia w formie drukowanej dziennik elektroniczny pod koniec miesiąca będzie jedynym.

Wpisanie znaków uzgodnienia w dzienniku po ostatnim wpisie znacznie upraszcza kolejność prowadzenia dokumentów, natomiast umieszczenie takich znaków na końcu dziennika komplikuje procedurę.

Pytanie: Proszę o udzielenie wyjaśnień zgodnie z Zarządzeniem nr 378n z dnia 17 czerwca 2013 r.: 1) kiedy (wskazać datę) konieczne jest prowadzenie rejestru operacji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych; 2) Czy do rozliczenia alkoholu etylowego w aptece produkcyjnej konieczne jest posiadanie tego samego dziennika?

Odpowiedź: Zgodnie z częścią 3 artykułu 58.1 prawo federalne RF z dnia 04.12.2010 N 61-FZ „O obrocie lekami” (zmieniony w dniu 07.02.2013) podmiotowo-ilościowa księgowość leków do użytku medycznego jest prowadzona przez producentów leków, organizacje handel hurtowy leki, apteki, indywidualni przedsiębiorcy koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność medyczną oraz organizacje medyczne zajmujące się obrotem lekami do użytku medycznego, poprzez rejestrację wszelkich czynności związanych z ich obrotem, w których zmienia się ich liczba i (lub) stan, w specjalnych rejestrach transakcji, związanych z obrotem leków do użytku medycznego.
Przepis ten wszedł w życie 25 czerwca 2013 roku i formalnie od tego dnia powstał obowiązek prowadzenia ksiąg rachunkowych. leki podlega PKU.
Jednak Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, jak zawsze, nie zatwierdziło na czas Zasad prowadzenia takich czasopism.
Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n zatwierdzono „Zasady rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do użytku medycznego, znajdującymi się w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających rachunkowości ilościowej, w specjalnych rejestrach do ewidencji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych” oraz „Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych”, została zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej dopiero 15 sierpnia 2013 r. i został oficjalnie opublikowany w r Rosyjska gazeta nr 190 28 sierpnia 2013 r.
Zgodnie z paragrafem 12 Dekretu Prezydenta Federacji Rosyjskiej z dnia 23.05.1996 N 763 „O trybie publikowania i wejścia w życie aktów Prezydenta Federacji Rosyjskiej, Rządu Federacji Rosyjskiej i regulacyjnych aktów prawnych federalnych organów wykonawczych” (z późniejszymi zmianami z dnia 02.02.2013 r.) zarządzenie to weszło w życie po dziesięciu dniach od dnia ich oficjalnego ogłoszenia, tj. 8 września 2013 r.
Tym samym od tego dnia rozpoczął się obowiązek prowadzenia przez organizacje wymienione w części 3 art. 378n.
Etanol (alkohol etylowy, medyczny roztwór antyseptyczny) znajduje się w sekcji 5 „Inne leki” zatwierdzonej rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „Lista leków podlegających rachunkowości ilościowej w apteki (organizacje), hurtownie leków, placówki medyczne oraz osoby prywatne” (zm. z dnia 06.08.2007 r.), w związku z czym czynności związane z obrotem alkoholem etylowym przeznaczonym do celów medycznych należy uwzględnić zgodnie z „Zasadami do rejestracji operacji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych, ujętych w wykazie leków do celów leczniczych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej, w specjalnych rejestrach do rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami do celów medycznych” oraz „Zasady prowadzenie i przechowywanie specjalnych rejestrów służących do rejestrowania transakcji związanych z obieg leków do użytku medycznego”, zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n, w tym w aptece przemysłowej.

Numer rejestracyjny 29404

Zgodnie z paragrafem 5.2.171 (3) Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. N 608 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, art. 1970), zamówienie:

Zatwierdzić:

zasady rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych znajdujących się na wykazie produktów leczniczych do celów medycznych podlegających przedmiotowemu rozliczeniu ilościowemu w specjalnych rejestrach do rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, zgodnie z art. z załącznikiem nr 1;

zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów do ewidencji operacji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych, zgodnie z załącznikiem nr 2.

minister V. Skvortsova

Załącznik nr 1 do Rozporządzenia

Zasady rejestrowania transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych znajdujących się na wykazie produktów leczniczych podlegających przedmiotowemu rozliczeniu ilościowemu w specjalnych rejestrach transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące rejestracji operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, ujętymi w wykazie produktów leczniczych do celów medycznych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej 1 (zwanych dalej produktami leczniczymi), w wyniku w tym ich ilość i (lub) stan.

2. Rejestracja transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi będącymi środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub ich prekursorami, umieszczonymi na listach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej 2 prowadzona jest przez podmioty funduszy obrotu narkotykami w dziennikach specjalnych w formach określonych w załączniku nr 1 do Regulaminu prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych do ewidencjonowania transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, zatwierdzonego zarządzeniem z dnia Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644 3 oraz Załącznik do zasad prowadzenia i przechowywania specjalnych dzienników do rejestracji operacji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzony dekretem z dnia Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419 4 .

3. Rejestracja transakcji związanych z obrotem lekami (z wyłączeniem leków określonych w ust. 2 niniejszego Regulaminu) prowadzona jest w specjalnych księgach służących do ewidencji transakcji związanych z obrotem lekami (zwanych dalej rejestrami):

1) producentów leków i hurtowników leków w postaci zgodnej z załącznikiem nr 1 do niniejszego regulaminu;

2) organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do niniejszego Regulaminu;

3) organizacje medyczne oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 3 do niniejszego regulaminu.

4. Rejestrację transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi przeprowadza się dla każdego Nazwa handlowa produktu leczniczego (dla każdego pojedynczego dawkowania i postaci dawkowania) na osobnej rozszerzonej kartce dziennika lub w osobnym dzienniku w wersji papierowej lub w w formacie elektronicznym.

5. Rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami dokonują osoby upoważnione przez kierownika podmiot prawny do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych lub przez indywidualnego przedsiębiorcę, który posiada koncesję na prowadzenie działalności farmaceutycznej lub medycznej.

2 Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „O zatwierdzeniu wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiiskoy Federatsii, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, poz. 663, N 47, poz. 4666; 2006, N 29, poz. 3253; 2007, N 28, poz. 3439; 2009, N 26, poz. 3183, N 52, poz. N 3, art. 314, nr 17, art. 2100, nr 24, art. 3035, nr 28, art. 3703, nr 31, art. 4271, nr 45, art. 5864, nr 50, art. 6696, art. 6720 2011, N 10, poz. 1390, N 12, poz. 1635, N 29, poz. 4466, poz. 4473, N 42, poz. 5921, N 51, poz. 7534; 2012, N 10, poz. 1232, nr 11, art. , nr 19, art. 2400, nr 22, art. 2864, nr 37, art. 5002, nr 48, art. 6686, nr 49, art. 6861; 2013, nr 9, art. 953).

Załącznik nr 2 do zarządzenia

Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do użytku medycznego, znajdujących się w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających rachunkowości podmiotowo-ilościowej 1 (dalej odpowiednio - rejestry , leki).

2. Regulaminu nie stosuje się do prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami będącymi środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami ujętymi w wykazach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursory podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej 2 .

3. Wprowadzenie i przechowywanie specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami, o których mowa w ust. 2 niniejszego Regulaminu, odbywa się zgodnie z Regulaminem prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów operacji rejestracyjnych związanych z obrotem środkami odurzającymi i psychotropowymi substancji zatwierdzonych dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. N 644 3 oraz Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów do rejestracji transakcji związanych z obrotem prekursorami środków odurzających i substancji psychotropowych, zatwierdzone przez Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 9 czerwca 2010 r. N 419 4 .

4. Księgi rachunkowe sporządzone w formie papierowej są oprawiane, numerowane i opieczętowane podpisem kierownika osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego) oraz pieczęcią osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego) przed ich przechowywaniem.

Dzienniki rachunkowe są wystawiane na rok kalendarzowy.

5. Wypełnione arkusze dzienników księgowych formularz elektroniczny, są drukowane co miesiąc, numerowane, podpisywane przez osobę upoważnioną do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych oraz są broszurowane według nazwy produktu leczniczego, dawkowania, postaci dawkowania.

Na koniec roku kalendarzowego oprawione arkusze są sporządzane w dzienniku, opieczętowane ze wskazaniem liczby arkuszy i poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych, kierownika osoby prawnej (osoby fizycznej przedsiębiorca) oraz pieczęć osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny).

6. Wpisów do rejestrów dokonuje osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania rejestru długopisem (atramentem) na koniec dnia roboczego na podstawie dokumentów potwierdzających realizację transakcji przychodzących i wychodzących produktem leczniczym.

7. Odbiór produktu leczniczego odnotowuje się w rejestrze dla każdego dokumentu odbioru z osobna, wskazując numer i datę. Zużycie leków jest rejestrowane codziennie. Organizacje aptek oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający koncesje na działalność farmaceutyczną ewidencjonują dzienne spożycie produktu leczniczego, wykazując odrębnie dla wystawionych recept pracownicy medyczni i zgodnie z wymaganiami organizacje medyczne.

8. Korekty w księgach rachunkowych powinny być poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych. Skreślenia i niepoświadczone korekty w dziennikach księgowych są niedozwolone.

9. Wł ostatni numer Osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania rejestrów co miesiąc sprawdza faktyczną dostępność leków wraz z ich stanem w rejestrze i dokonuje stosownych wpisów w rejestrze.

10. Dziennik księgowości przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze przechowuje osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowości.

Dokumenty wpływów i rozchodów (ich kopie) są składane w kolejności ich wpływu według daty i są przechowywane razem z dziennikiem księgowym.

11. Wypełnione księgi rachunkowe są przechowywane w archiwum osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego).

1 Artykuł 58 ust. 1 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161, N 42, Art. 5293, Nr 49, art. 6409; 2011, Nr 50, art. 7351; 2012, Nr 26, art. 3446; Nr 53, art. 7587).

2 Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663, N 47, art. 4666; 2006, N 29, Art. 3253, 2007, N 28, poz. 3439, 2009, N 26, poz. 3183, N 52, poz. 6572, 2010, N 3, poz. 314, N 17, poz. 2100, N 24, poz. 3035, N 28 , poz. 3703, N 31, poz. 4271, N 45, poz. 5864, N 50, poz. 6696, poz. 6720; 2011, N 10, poz. 1390, N 12, poz. 42, art. 5921, nr 51, art. 7534, 2012, nr 10, art. 1232, nr 11, art. 1295, nr 19, art. 2400, nr 22, 2864, nr 37, 5002, nr 48 , 6686, nr 49, 6861; 2013, nr 9, 953).

3 Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002.

4 Zbiór Ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, nr 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235.

„W sprawie zatwierdzenia zasad rejestracji czynności związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych, znajdujących się na Wykazie produktów leczniczych objętych ewidencją ilościową, w specjalnych rejestrach operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych Używania oraz Zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami do użytku medycznego"

Wydanie z 04.05.2018 - Obowiązuje od 14.05.2018

 Pokaż zmiany

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

W sprawie zatwierdzenia zasad ewidencjonowania operacji związanych z leczeniem lekami do celów medycznych, znajdujących się w wykazie leków do celów medycznych podlegających podmiotowemu i rachunkowemu, w specjalnych dziennikach rachunkowości operacji związanych z leczeniem leków do celów medycznych stosowania oraz zasady prowadzenia i przechowywania DZIENNIKÓW SPECJALNYCH RACHUNKOWOŚCI OPERACJI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

(Zmienione zarządzeniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 października 2017 r. N 882n, z dnia 5 kwietnia 2018 r. N 149n)

Zatwierdzić:

zasady rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych znajdujących się na wykazie produktów leczniczych do celów medycznych podlegających przedmiotowemu rozliczeniu ilościowemu w specjalnych rejestrach do rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, zgodnie z art. z załącznikiem nr 1;

zasady prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów do ewidencji operacji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych, zgodnie z załącznikiem nr 2.

Minister
W I. SKWORCOWA

1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące rejestracji operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych, ujętymi w wykazie produktów leczniczych do celów medycznych podlegających rozliczeniu ilościowemu<1>(zwanych dalej produktami leczniczymi), w wyniku których zmienia się ich ilość i (lub) stan.

<2>Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 „O zatwierdzeniu wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N 8, poz. 663; N 47, poz. 4666; 2006, N 29, poz. 3253; 2007, N 28, poz. 3439; 2009, N 26, poz. 3183; N 52, poz. 3 314; N 17, poz. 2100; N 24, poz. 3035; N 28, poz. 3703; N 31, poz. 4271; N 45, poz. 5864; N 50, poz. 6696, poz. 6720; 2011, N 10, poz. 1390; N 12, poz. 1635; N 29, poz. 4466, poz. 4473; N 42, poz. 5921; N 51, poz. 7534; 2012, N 10, poz. 1232; N 11, poz. 1295; N 19, poz. 2864; N 37, poz. 5002; N 48, poz. 6686; N 49, poz. 6861; 2013, N 9, poz. 953; N 25, poz. 3159; N 29, poz. 3962; N 37, poz. 4706; N 46, 5943; N 51, poz. 6869; 2014, N 14, poz. 1626; N 23, poz. 2987; N 27, poz. 3763; N 44, poz. 6068; N 51, poz. 7430; 2015, N 11, poz. 1593; N 16, poz. 2368, N 20, poz. 2914, N 28, art. 4232, nr 42, art. 5 805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N 4, art. 671 nr 10, art. 1481 nr 23, art. 3330; nr 30, art. 4664; Nr 33, art. 5182). (Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.05.2018 r. N 149n)

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2002, nr 30, art. 3033; 2003, nr 2, art. 167; nr 27, art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, art.4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; nr 48, art. 5515; nr 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, nr 21, art. 2525; nr 31, art. 4192; 2011, nr 1, art. 16, art. 29; Nr 15, art. 2039; Nr 25, art. 3532; nr 49, art. 7019 art. 7061; 2012, N 10, art. 1166; Nr 53, art. 7630; 2013, N 23, art. 2878; nr 30, art. 4057; nr 48, art. 6161 art. 6165; 2014, N 23, art. 2930; 2015, nr 1, art. 54; nr 6, art. 885; nr 29, art. 4388; 2016, nr 1, art. 28; nr 15, art. 2052; nr 27, art. 4160; Sztuka. 4238. (Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.05.2018 r. N 149n)

<4>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002; 2013, N 6, art. 558, N 51, art. 6869; 2015, N 33, art. 4837; 2017, nr 2, art. 375. (Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.05.2018 r. N 149n)

<5>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, nr 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235; 2015, N 33, art. 4837; 2017, nr 2, art. 375. (Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.05.2018 r. N 149n)

3. Rejestracja transakcji związanych z obrotem lekami (z wyłączeniem leków określonych w ust. 2 niniejszego Regulaminu) prowadzona jest w specjalnych księgach służących do ewidencji transakcji związanych z obrotem lekami (zwanych dalej rejestrami):

1) producentów leków i hurtowników leków w postaci zgodnej z załącznikiem nr 1 do niniejszego regulaminu;

2) organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 2 do niniejszego Regulaminu;

3) organizacje medyczne oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej, w formie zgodnej z załącznikiem nr 3 do niniejszego regulaminu.

4. Rejestracji transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi dokonuje się dla każdej nazwy handlowej produktu leczniczego (dla każdej indywidualnej dawki i postaci dawkowania) na odrębnej rozszerzonej kartce rejestru albo w odrębnym rejestrze w formie papierowej lub elektronicznej Formularz.

5. Rejestracji czynności związanych z obrotem lekami dokonują osoby upoważnione przez kierownika osoby prawnej do prowadzenia i przechowywania dzienników rachunkowych lub indywidualny przedsiębiorca posiadający koncesję na działalność farmaceutyczną lub medyczną.

________

Miesiąc	Saldo 1 dnia miesiąca	Nadchodzący				Konsumpcja			Całkowity koszt miesięczny			Podpis osoby upoważnionej
		Od kogo otrzymał	N i data dokumentu	Ilość		Kto jest zwolniony	N i data dokumentu	Ilość
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
Styczeń
Luty
Marsz
Kwiecień
Może
czerwiec itp.

Załącznik nr 2





leki do użytku medycznego,

Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

DZIENNIK RACHUNKOWOŚCI OPERACJI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO

(nazwa produktu leczniczego do użytku medycznego)
____________________________________________________________________________
(dawkowanie, postać dawkowania, jednostka miary)

Miesiąc	Saldo 1 dnia miesiąca	Nadchodzący		Tylko przez miesiąc po przyjeździe z saldem	Rodzaje wydatków	Konsumpcja					Koszt miesięczny dla każdego typu osobno	Razem miesięcznie dla wszystkich rodzajów wydatków	Reszta według dziennika na koniec miesiąca	Rzeczywiste saldo na koniec miesiąca	Podpis osoby upoważnionej
		Dostawca, N i data dokumentu	Ilość			1	2	3	4	5 itd.
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
Styczeń					recepta
					zgodnie z wymaganiami
Luty itp.					recepta
					zgodnie z wymaganiami

Załącznik nr 3
do Regulaminu ewidencjonowania transakcji związanych z obrotem
leki do użytku medycznego,
znajduje się na liście leków do celów medycznych
wnioski podlegające rozliczeniu przedmiotowo-ilościowemu,
w specjalnych dziennikach do rozliczania transakcji związanych z obiegiem
leki do użytku medycznego,
zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia
Federacja Rosyjska
z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n

DZIENNIK RACHUNKOWOŚCI OPERACJI ZWIĄZANYCH Z OBROTEM LEKAMI DO UŻYTKU MEDYCZNEGO
__________________________________________________________________________
(nazwa produktu leczniczego do użytku medycznego)
__________________________________________________________________________
(dawkowanie, postać dawkowania, jednostka miary)

(Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 października 2017 r. N 882n)

Miesiąc

Saldo 1 dnia miesiąca

Nadchodzący

Tylko przez miesiąc po przyjeździe z saldem

Konsumpcja

Całkowity koszt miesięczny

Stan konta na koniec miesiąca

Rzeczywiste saldo na koniec miesiąca

Podpis osoby upoważnionej

Od kogo otrzymał

N i data dokumentu

Ilość

Data wydania

N dokumentu medycznego (pełne imię i nazwisko pacjenta<*>)

Ilość

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

(Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 października 2017 r. N 882n)

Styczeń

Luty

Marsz

Kwiecień

Może

czerwiec i (Zmienione rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 04.05.2018 r. N 149n) 1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych ujętych w wykazie produktów leczniczych do celów medycznych podlegających przedmiotowej rachunkowości ilościowej<1>(dalej odpowiednio - rejestry, leki). <3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, N 2, art. 219; 2002, nr 30, art. 3033; 2003, nr 2, art. 167; nr 27, art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, art.4535; 2007, N 30, art. 3748; nr 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; nr 48, art. 5515; nr 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, nr 21, art. 2525; „N 31, poz. 4192; 2011, N 1, poz. 16, poz. 29; N 15, poz. 2039; N 25; poz. 3532; N 49, poz. 7019, poz. 7061; 2012, N 10, poz. 1166; N 53, 7630, 2013, N 23, poz. 2878, N 30, poz. 4057, N 48, poz. 6161, poz. 6165, 2014, N 23, poz. 2930, 2015, Nr 1, art. 54, Nr 6, art. Nr 29, artykuł 4388; 2016, Nr 1, artykuł 28; Nr 15, artykuł 2052; Nr 27, artykuł 4160; artykuł 4238. <1>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002. <2>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, nr 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235. 4. Księgi rachunkowe sporządzone w formie papierowej są oprawiane, numerowane i opieczętowane podpisem kierownika osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego) oraz pieczęcią osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego) przed ich przechowywaniem. Dzienniki rachunkowe są wystawiane na rok kalendarzowy. 5. Arkusze dzienników księgowych wypełniane w formie elektronicznej są co miesiąc drukowane, numerowane, podpisywane przez osobę upoważnioną do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych oraz broszurowane według nazwy leku, dawkowania, postaci dawkowania. Na koniec roku kalendarzowego oprawione arkusze są sporządzane w dzienniku, opieczętowane ze wskazaniem liczby arkuszy i poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych, kierownika osoby prawnej (osoby fizycznej przedsiębiorca) oraz pieczęć osoby prawnej (przedsiębiorca indywidualny). 6. Wpisów do rejestrów dokonuje osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania rejestru długopisem (atramentem) na koniec dnia roboczego na podstawie dokumentów potwierdzających realizację transakcji przychodzących i wychodzących produktem leczniczym. 7. Odbiór produktu leczniczego odnotowuje się w rejestrze dla każdego dokumentu odbioru z osobna, wskazując numer i datę. Zużycie leków jest rejestrowane codziennie. Organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencje na działalność farmaceutyczną rejestrują dzienne spożycie leku, wskazując osobno zgodnie z receptami wydawanymi pracownikom medycznym i zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych. 8. Korekty w księgach rachunkowych powinny być poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych. Skreślenia i niepoświadczone korekty w dziennikach księgowych są niedozwolone. 9. W ostatnim dniu każdego miesiąca osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania rejestrów uzgadnia faktyczną dostępność leków z ich stanem w rejestrze i dokonuje odpowiednich wpisów w rejestrze. 10. Dziennik księgowości przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze przechowuje osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowości. Dokumenty wpływów i rozchodów (ich kopie) są składane w kolejności ich wpływu według daty i są przechowywane razem z dziennikiem księgowym. 11. Wypełnione księgi rachunkowe są przechowywane w archiwum osoby prawnej (przedsiębiorcy indywidualnego).

Pismo Ministerstwa Zdrowia Republiki Tatarstanu
z dnia 21.10.2013 N 09-01/11725

Niezależnie od szefów organizacji medycznych
od formy organizacyjno-prawnej, formy
własność i przynależność wydziałowa
Republika Tatarstanu
Naczelnicy Wydziałów Zdrowia
przez lata Kazań, Nabierieżnyje Czełny,
Niżniekamsk, Almietiewsk Ministerstwo Zdrowia Republiki Tatarstanu
Szefowie organizacji farmaceutycznych

Ministerstwo Zdrowia Republiki Tatarstanu przesyła Państwu wskazówki w pracy Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Republiki Tatarstanu z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n „W sprawie zatwierdzenia zasad rejestracji transakcji związanych z obrotem lekami do celów leczniczych, podlegających podmiotowo-ilościowej ewidencji, w specjalnych rejestrach transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych oraz zasad prowadzenia i przechowywania specjalnych rejestrów transakcji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów leczniczych" (dalej - Zarządzenie N 378n). Zarządzenie weszło w życie z dniem 8 września 2013 r.
Zgodnie z pisemnym wyjaśnieniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej organizacje medyczne i farmaceutyczne, hurtownie leków, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na działalność farmaceutyczną lub licencję na działalność medyczną są zobowiązani do przestrzegania wymagań niniejszego zarządzenia.
W związku z wpływającymi zapytaniami organizacji medycznych w sprawie trybu wystawiania i prowadzenia nowych rejestrów transakcji związanych z obrotem lekami do użytku medycznego podlegającymi przedmiotowej rachunkowości ilościowej (dalej PKU) informujemy, co następuje.
Lista leków podlegających PKU jest zatwierdzona rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i rozwój społeczny Federacja Rosyjska z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „O procedurze wydawania leków” .
Należy pamiętać, że od ta lista narkotyki Butorfanol, Teaneptyna i 21 silnych substancji zostały przeniesione na III Listę substancji psychotropowych, Eter dietylowy został przeniesiony na IV Listę prekursorów Listy środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30.06.1998 r. N 681 i wymagają stosowania procedury rozliczeniowej zatwierdzonej dla środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów.
Wydając dzienniki księgowe w nowym stylu, zatwierdzone zarządzeniem N 378n, należy wziąć pod uwagę:
- przeniesienie salda księgowego produktów leczniczych podlegających PKU ze „starych” rejestrów do nowych odbywa się zgodnie z ustawą przez komisję, której skład zatwierdza zarządzeniem kierownika osoby prawnej;
- w „starych” rejestrach dokonuje się wpisu: „Dziennik uzupełniono w związku z wejściem w życie zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 czerwca 2013 r. N 378n”);
- przekreśla się niewykorzystane arkusze „starych” ksiąg.
Rejestracja transakcji prowadzona jest dla każdej nazwy handlowej produktu leczniczego (dla każdej indywidualnej dawki i postaci dawkowania) na osobnym rozszerzonym arkuszu rejestru lub w odrębnym rejestrze w formie papierowej lub elektronicznej.
Rejestracja operacji w dziennikach księgowych jest prowadzona przez osoby upoważnione zarządzeniem kierownika osoby prawnej do prowadzenia i przechowywania dzienników księgowych.
Czasopisma wypełnione na papierze są oprawiane, numerowane i opieczętowane podpisem kierownika osoby prawnej i pieczęcią osoby prawnej przed ich przechowywaniem.
Dopuszcza się prowadzenie księgi metrykalnej w formie elektronicznej. W takim przypadku arkusze wypełnione elektronicznie muszą być:
- druk miesięczny;
- na numer;
- Broszura dotycząca nazw produktów leczniczych, dawkowania, postaci dawkowania;
- po upływie roku kalendarzowego oprawione arkusze należy sporządzić w dzienniku, który opatrzony jest pieczęcią ze wskazaniem liczby arkuszy i poświadczony podpisami osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania dzienników, kierownika podmiot prawny i pieczęć podmiotu prawnego.
Wpisów do rejestrów dokonuje osoba upoważniona długopisem na koniec dnia roboczego na podstawie dokumentów potwierdzających realizację transakcji przychodzących i wychodzących lekami.
Przyjęcie produktu leczniczego znajduje odzwierciedlenie w rejestrze dla każdego dokumentu odbioru, wskazując numer i datę dokumentu, każda operacja wydatków nie musi być rejestrowana w rejestrze, w organizacjach medycznych wydatek jest rejestrowany codziennie. Organizacje apteczne i indywidualni przedsiębiorcy również rejestrują dzienne spożycie, ale z osobnym wskazaniem według zaleceń lekarskich i zgodnie z wymaganiami organizacji medycznych.
Korekty w księgach rachunkowych są poświadczone podpisem osoby upoważnionej do prowadzenia i przechowywania ksiąg rachunkowych. Skreślenia i niepoświadczone korekty w dziennikach księgowych są niedozwolone.
W ostatnim dniu każdego miesiąca osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania rejestrów sprawdza faktyczną dostępność leków z ich stanem w rejestrze i dokonuje odpowiednich wpisów w rejestrze (kolumny 12 i 13 są wypełnione).
Dziennik księgowości przechowywany jest w metalowej szafce (sejfie), do której klucze przechowuje osoba upoważniona do prowadzenia i przechowywania dziennika księgowań.
Dokumenty wpływów i rozchodów (ich kopie) są składane w kolejności ich wpływu według daty i są przechowywane razem z dziennikiem księgowym.
Wypełnione księgi rachunkowe są przechowywane w archiwum osoby prawnej.
Dzienniki rachunkowe są wystawiane na rok kalendarzowy. W dniu 31 grudnia 2013 r. dziennik księgowy musi zostać wypełniony wraz z przeniesieniem salda do dziennika księgowego za 2014 r.
Do formularzy rejestrów leków podlegających PKU, zatwierdzonych zarządzeniem N 378n, mogą zostać dodane dodatkowe rubryki lub wiersze w celu uszczelnienia rachunkowości lub dostosowania rachunkowości do procesu medycznego. Wszystkie dodatki muszą być zatwierdzone zarządzeniem szefa osoby prawnej. Niedozwolone jest wyłączenie kolumn dzienników księgowych zatwierdzonych zarządzeniem N 378n.
Biorąc pod uwagę propozycje organizacji medycznych, rekomendujemy wzory rejestrów do stosowania w gabinetach starszych pielęgniarek i gabinetach zabiegowych oddziałów organizacji medycznych (załączniki nr 1 i nr 2, dodatki do formularzy rejestru zaznaczono pogrubioną czcionką ).
Zgodnie z ust. 5 art. 58 ust. 1 ustawy federalnej z dnia 12.04.2010 r. N 61-FZ (z późniejszymi zmianami z dnia 02.07.2013 r.) „O obrocie lekami” kontrola przestrzegania zasad rejestracji operacji związanych z obrotem lekami do użytku medycznego znajdującymi się na liście leków podlegających księgowości podmiotowo-ilościowej, w dziennikach specjalnych, a także przestrzeganie zasad prowadzenia i przechowywania dzienników specjalnych odbywa się w ramach kontroli licencyjnej.

Załącznik nr 1

Załącznik nr 1

Rejestr operacji związanych z obrotem lekami do użytku medycznego (gabinet przełożonej __________________________________________________) nazwa oddziału

Saldo 1 dnia miesiąca

Całkowity koszt miesięczny

Podpis osoby upoważnionej

Od kogo otrzymał

N i data dokumentu

Ilość (seria)

Data wydania

N dokumentu medycznego (imię i nazwisko pacjenta, wymagania dotyczące sali zabiegowej)

Ilość

marzec itp.

Załącznik nr 2

Załącznik nr 2

(nazwa organizacji medycznej)

Rejestr operacji związanych z obrotem produktami leczniczymi do celów medycznych (gabinet zabiegowy ____________________________) nazwa oddziału

Saldo 1 dnia miesiąca

Tylko przez miesiąc po przyjeździe z saldem

Całkowity koszt miesięczny

Stan dziennika na koniec miesiąca

Rzeczywiste saldo na koniec miesiąca

Podpis osoby upoważnionej

Równowaga na koniec zmiany roboczej

Od kogo otrzymał

N i data dokumentu

Ilość (seria)

Data wydania

N dokumentu medycznego (imię i nazwisko pacjenta,

Ilość